CoronaVac tem pedido emergencial travado pela Anvisa por falta de dados

ANÚNCIO

Neste sábado (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, por meio de nota, que os documentos enviados pelo Instituto Butantan com dados sobre a vacina CoronaVac estão incompletos.

As informações do imunizante foram enviadas pelo instituto na última sexta-feira (8) em um pedido para o seu uso emergencial. Em primeira análise, o órgão de regulamentação do Brasil encontrou a falta de alguns dados essenciais.

ANÚNCIO

O pedido emergencial, realizado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para a aprovação da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford continua com a análise em seguimento. A Anvisa estima 10 dias para a entrega do resultado final.

CoronaVac tem pedido emergencial travado pela Anvisa por falta de dados
Fonte: (Reprodução/Internet)

Anvisa já negocia prazos de entrega com Butantan

A Anvisa explicou que as primeiras 24 horas de análise são destinadas à triagem dos dados informados para que, rapidamente, a falta de alguma informação seja notificada ao laboratório responsável. Após a aprovação na primeira etapa, a segunda é a análise.

No entanto, a CoronaVac, desenvolvida em parceria do Instituto Butantan com a Sinovac, farmacêutica chinesa, teve o seu pedido emergencial travado por conta da falta de informações necessárias. Por isso, a Anvisa entrou em contato com o instituto.

ANÚNCIO

Neste sábado (9), representantes da agência e do Butantan já se encontraram em duas reuniões para tratar sobre os dados faltantes. Na ocasião, ambos decidiram por prazos e cronogramas para a apresentação das informações requeridas. 

Butantan prepara o envio de dados específicos sobre os voluntários

De acordo com a nota da Anvisa, o instituto afirmou que enviará os dados em breve, mas a agência não deixará de analisar a documentação já entregue com o intuito de acelerar o procedimento da aprovação para o uso emergencial.  

A Anvisa pediu informações mais específicas como características demográficas e basais dos participantes dos ensaios clínicos, que seriam idade, sexo, raça, peso ou IMC. Ainda, o órgão solicitou dados como a função renal ou hepática e possíveis comorbidades dos voluntários.

Ainda, segundo a Anvisa, faltam informações sobre números exatos da disposição dos participantes. O Instituto Butantan afirmou que continua enviando os dados necessários à agência e que o evento não afeta a previsão para a aprovação do imunizante

Vacina de Oxford já foi aprovada no Reino Unido e a CoronaVac na Indonésia

Tratando da vacina de Oxford, a Anvisa disse que os documentos entregues pela Fiocruz se mostraram completos para uma análise detalhada do órgão. Por fim, reiterou que a próxima etapa será de análise profunda. 

Leia também: Reino Unido aprova mais uma vacina contra a Covid-19, a Moderna.

O imunizante da Fiocruz, criado pela Universidade de Oxford juntamente com a farmacêutica AstraZeneca, já faz parte dos registrados pelo Reino Unido. Já a CoronaVac, do Butantan com a Sinovac, foi aprovada para uso emergencial na Indonésia, nesta segunda-feira (11).

ANÚNCIO