Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) forneceu uma autorização à farmacêutica Johnson & Johnson para que haja a retomada dos testes da vacina contra o novo coronavírus, a desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag.
Após um evento adverso considerado grave ocorrer em 12 de outubro nos Estados Unidos, o laboratório suspendeu a testagem no Brasil. De acordo com a Anvisa, os estudos clínicos referentes à vacina, batizada de Ad26COVS2.S, já estão aptos para retornar.
Após análises atualizadas, a Agência concluiu que as regras de apuração clínica já estão preparadas para casos adversos, e que o reconhecimento de determinados episódios podem servir justamente para identificar e definir o nível de eficácia e segurança dos medicamentos.
Segundo Anvisa, medida de paralisação foi essencial
A Anvisa também destacou que incidentes graves como os dos Estados Unidos exigem a suspensão total das pesquisas até que o caso seja totalmente investigado. Se os resultados das análises mostrarem que o incidente não foi causado por drogas, o estudo pode ser retomado como ocorreu.
No momento que ocorreu a paralisação do estudo, somente doze voluntários brasileiros, todos residentes do Rio de Janeiro, haviam sido beneficiados com o composto ou com o placebo. Atualmente, a testagem está em andamento em onze estados do Brasil, com estimativa de englobar até 7.560 pessoas.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as avaliações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a Anvisa.
Anvisa continuará acompanhando casos
Segundo o órgão, é importante relatar que sua participação em acompanhar os episódios adversos no estudo. Episódios inclusive, que se deram também na vacina de Oxford. Caso uma nova situação grave seja reconhecida, novos protocolos serão tomados, bem como medidas, a fim de realizar uma investigação mais criteriosa.
Vale ressaltar que outras pesquisas de vacinas contra a Covid-19, além da Janssen-Cilag, também foram suspensas após apresentarem efeitos colaterais. Um exemplo disso é o composto da Universidade de Oxford.
